藥品核查檢查是保障群眾用藥安全、服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的重要技術手段，今年以來，聊城市檢驗檢測中心根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省食品藥品審評查驗中心工作部署，累計外派檢查員6人次，深入省內(nèi)7家藥品生產(chǎn)企業(yè)，參與全省藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查和藥品注冊核查工作。
檢查中，該中心外派檢查員采取“檢查+幫扶”模式，嚴格依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2020年修訂版）等法規(guī)要求，聚焦企業(yè)質量管理體系、生產(chǎn)工藝合規(guī)性及數(shù)據(jù)完整性等核心環(huán)節(jié)，通過現(xiàn)場核查、文件審閱和人員訪談等方式，對生產(chǎn)車間、實驗室、倉儲管理及驗證文件等方面進行審查。同時，檢查員還結合現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，為企業(yè)優(yōu)化質量體系，提升合規(guī)管理水平提供了專業(yè)指導。
近年來，聊城市檢驗檢測中心高度重視檢查員隊伍建設，累計培養(yǎng)省級藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查員4名、藥品注冊檢查員3名，多次參與專項檢查任務。下一步，該中心將持續(xù)強化與行政監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動，不斷完善藥品全生命周期監(jiān)管技術服務體系，為全省藥品安全全鏈條監(jiān)管貢獻力量。
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